.png)
Yeni bir ürün satın aldığımızda bu ürünün kalitesinden ve etkilerinden genellikle şüphe duyarız ama iş ilaç sektörüne gelince bu durum değişiyor. Bir ağrı kesici aldığımız zaman önerilen dozda aldığımızda bu ilacın bize fayda sağlayacağına güvenimiz tamdır. Aldığımız ilacın prospektüsünde yazılanlar haricinde bir yan etki göstermesi oldukça nadirdir ve kullanım talimatlarına uyulduğu sürece o ilacın bizi iyileştireceğini biliriz. Elbette piyasadaki ilaçlarda nadir de olsa sıkıntı çıkabiliyor ancak böyle bir durumla karşılaşıldığında bu ilaçlar hızlı bir şekilde piyasadan toplatılıp imha ediliyor.
Peki ilaçların bu kadar güvenilir olmasını ve sıkıntılı ilaçlara anında müdahale edilebilmesini neye borçluyuz? Tek bir kelimeyle cevap verebiliriz: Ruhsatlandırma. İlaçların etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sürülebilmesi için uzun bir ruhsatlandırma, onay alma sürecinden geçmesi gerekiyor.
Ruhsat, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca (TİTCK) "Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, kurum tarafından düzenlenen belgedir." şeklinde tanımlanmıştır. Ruhsat için kısaca ilacın ayrıntılarını ve güvenilirliğini gösteren kimlik diyebiliriz. Ruhsatın alınabilmesi için ilacın Ar-Ge'den ambalajlanmaya kadar her aşamasından bilgilerin toparlanması bu bilgilerin doğruluğunu kanıtlayan belgeler ve araştırmaların bir dosya haline getirilerek bakanlığa sunulması ve onaylanma sürecinden geçmesi gerekiyor. İlaç endüstrisinde bu dosyaları hazırlayıp bakanlığa sunmak için ruhsatlandırma departmanları yer alıyor.
Ruhsatlandırma süreci birçok ülkede benzerlik gösterse de kılavuzlarda belli başlı farklılıklar bulunmaktadır. Bu farklılıklar ülkelerin içinde bulundukları iklim koşullarından ülkedeki insanların genetik yapısına kadar birçok etkenden dolayı ortaya çıkabiliyor. Ruhsatlandırma yolculuğuna başlamadan önce ilacın hangi ülkelerde piyasaya çıkacağı belirlenmeli ve o ülkelerin kılavuzlarına uygun bir süreç başlatılmalıdır.
Birçok ülkenin kendine ait kılavuzu olsa da FDA'nın hazırladığı kılavuz en çok kullanılan ve diğer kılavuzlara da yol gösteren bir kılavuzdur. FDA onayı alabilmek için piyasaya çıkarılacak ürün hakkında kapsamlı araştırmalar yaparak bilgiler edinmek ve bu bilgileri içeren ayrıntılı belgelerin hazırlanması gerekiyor. Bu dosyada olması gereken başlıklardan bir kısmı şunlardır:
İlaçta kullanılan maddelerin kimyasal özellikleri
İlacın üretim aşamaları
Dozaj formu
Preklinik çalışmalar (Hayvan deneyleri)
Toksikoloji çalışmaları
Klinik çalışmalar (Faz-I , Faz-II, Faz-III ve Faz-IV çalışmaları)
Farmakokinetik ve Biyoyararlanı çalışmaların sonuçları ve istatistikler
Yukarıda da görüldüğü gibi bu başlıklar birçok farklı disiplinden araştırmaların toparlanmasını gerektiriyor. Bu bilgilere ek olarak ilaç hakkındaki diğer bilgilerin de toparlanıp tek formatta bir araya getirilmesiyle ruhsat dosyası hazır hale geliyor.
Ruhsatlandırma departmanının bir diğer görevi ve ruhsatlandırma sürecinin önemli bir aşaması da etiketlenme kısmıdır. Etiket, ilaç hakkındaki bilgilerin kapsamlı bir özetidir ve ilacı sağlık hizmeti sunan çalışanlara ve bu hizmetten yararlanacak hastalara tanıtır.
Özetle bir ilaç hakkındaki gerekli bilgiler, yapılan ayrıntılı araştırmalar ve testlerden sonra ruhsatlandırma uzmanları tarafından toplanıp FDA'ya ya da ilacın piyasaya sürüleceği ülkedeki sorumlu kuruluşlara sunularak ilaç onayı alınır. Türkiye'de ilaçların ruhsatlandırılmasından sorumlu kuruluş TİTCK'dir ve TİTCK, ruhsatlandırma süreci ile ilgili birçok konuda FDA ile ortak noktada buluşur. İlaç nihai onayını aldıktan sonra üretici firma tarafından piyasaya sürülebilir. Piyasaya sürüldükten sonra ilacın düzenli kontrol edilmesi devam eder. Ruhsatlandırma süreci sayesinde eczanelerden temin edilen ilaçlar güvenle kullanılabilir.
Hazırlayan: Zeynep Ayar
Kaynak:
Drug regulation and approval. (n.d.). Retrieved February 19, 2021, from https://www.britannica.com/technology/pharmaceutical-industry
Yeni İlaç Geliştirme Süreci. (2016, October 18). Retrieved February 19, 2021, from https://www.pfizer.com.tr/arge
İlaç RUHSATLANDIRMA. (n.d.). Retrieved February 19, 2021, from https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/ilac-ruhsatlandirma
Comentários